2019年四川省药品无菌检查能力验证实施及结果分析

作者：王灿; 刘华; 罗慧萍; 易秋艳; 刘阳; 崔学文^*

来源：中国药事, 2021, 35(01): 65-69.

DOI：10.16153/j.1002-7777.2021.01.010

• 药品
• 无菌检查
• 能力验证
• 检测能力

目的:通过组织药品无菌检查能力验证,了解和评价本省药品检验机构和药品生产企业微生物检测的技术现状,并通过对不满意结果的问题分析,提高相关机构的药品微生物检测能力。方法:按照GB/T 27043-2012《合格评定能力验证的通用要求》和CNAS-GL003∶2018《能力验证样品均匀性和稳定性评价指南》,设计方案、制备样品并进行均匀性和稳定性考察,随机给参试机构发送3个样本并汇总和评价检测结果。结果:33家参试机构中,有27家结果均满意,满意率为81.8%,其中,阳性样本满意率为95.9%(47/49),阴性样本满意率为92.0%(46/50),阳性结果鉴定的满意率为58.8%(10/17)。结论:本次能力验证反映出参试机构微生物检测能力差异较大,主要体现在人员、培养基、环境、操作、原始记录等方面,建议相关机构从技术层面和管理角度提升整体检测能力。

• 单位
  四川省食品药品检验检测院