《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则（试行）》及相关指导原则的颁布，为我国实施去中心化临床试验（DCT）奠定了法律基础，但是由于DCT将引入诸多数字健康技术，以及传统临床试验未涉及的电子系统和流程，为监管部门的检查与核查提出了新挑战，为利益相关方的质量管理体系提出了新要求，为临床试验提出了新问题。本文通过比较美国、欧盟与我国对DCT相关的规范，并结合我国DCT实践进行分析，以期为申办者、研究机构和供应商等相关方DCT实践提供借鉴和思路。
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