扎鲁司特胶囊在健康人体的生物等效性

作者：袭荣刚; 王晓波; 刘丹; 刘玮; 王玉娟; 宋冬梅; 徐鹏久

来源：中国临床药理学杂志, 2011, 27(11): 859-861.

DOI：10.3969/j.issn.1001-6821.2011.11.012

• 扎鲁司特
• 生物等效性
• 高效液相色谱-串联质谱

目的评价扎鲁司特胶囊与扎鲁司特片(均平喘药)在健康人体内的生物等效性。方法 20名健康男性志愿受试者随机分为2组,用双周期自身交叉、单剂量口服扎鲁司特胶囊(受试制剂)和扎鲁司特片(参比制剂)各20 mg后,用HPLC/MS-MS法测定扎鲁司特的血浆浓度,并计算药代动力学参数。结果受试制剂和参比制剂的主要药代动力学参数:tmax分别为(1.50±0.76),(1.63±0.48)h;Cmax分别为(505.34±208.73),(449.62±191.80)ng·mL-1;t1/2分别为(7.60±4.87),(7.36±4.50)h;AUC0-48分别为(1362±534),(1260±581)ng·h·mL-1;AUC0-∞分别为(1371±537),(1268±588)ng·h·mL-1。受试制剂的相对生物利用度为(113.6±29.7)%。结论扎鲁司特胶囊与扎鲁司特片具有生物等效性。

• 单位
  中国人民解放军第二一０医院; 海南通用三洋药业有限公司