胆固醇的细菌内毒素检查方法研究

作者：陈晨; 赵小燕; 裴宇盛^*

来源：中国现代应用药学, 2023, 40(01): 82-85.

DOI：10.13748/j.cnki.issn1007-7693.2023.01.010

• 胆固醇
• 难溶性辅料
• 细菌内毒素
• 方法学研究

目的 为难溶性辅料胆固醇(供注射用)建立细菌内毒素检测方法。方法 通过筛选出适合溶解胆固醇的有机溶剂，并经过9种排除干扰的方法筛选，采用凝胶法和动态浊度法进行干扰试验，排除了有机溶剂和胆固醇对内毒素检查法的干扰，最终建立了胆固醇的细菌内毒素质量控制方法。检测条件：取胆固醇用无水乙醇配制成20 mg·mL-1溶液，用0.5 mg·mL-1聚氧乙烯(35)蓖麻油水溶液代替细菌内毒素检查用水稀释100倍，按内毒素检查法动态浊度法检测。结果 3批样品使用2个厂家的动态浊度法鲎试剂的回收率均在50%～200%，并且内毒素检测值均<0.1 EU·mg-1。如使用凝胶法，该品种只能使用1个厂家最高灵敏度的试剂进行检测。因此，胆固醇不建议使用凝胶法进行检测。结论 建立了胆固醇(供注射用)细菌内毒素动态浊度法检测方法，用于质量控制。

• 单位
  中国食品药品检定研究院