透解祛瘟颗粒(肺炎1号方)应急审批创新研究

作者：刘钊晖; 罗玉冰; 方维; 张雪梅; 严振^*

来源：中国食品药品监管, 2020, (02): 14-21.

• 中医药治疗新冠肺炎
• 临床价值为导向
• 真实世界数据
• 医疗机构传统中药制剂
• 应急审批

广州市第八人民医院的透解祛瘟颗粒(曾用名"肺炎1号方")申请医疗机构传统中药制剂,经广东省药监局审查并准予附条件备案,成为国内首个基于中药人用经验,依据真实世界临床数据进行审批的医疗机构制剂。广东省药监局在接到该制剂的备案申请后,进行了全面、客观、严谨的评估,依照标准规范的应急审批程序,合理减免或以现有材料替代临床前研究资料,首次将真实世界的研究数据作为制剂审批依据。结合省内中药配方颗粒生产企业的研究力量及生产资源,快速实现制剂量产,一周内让制剂服务于临床。其"闯关"成功,有哪些可以借鉴之处,笔者从药品审评审批监管角度,尝试进行了总结及思考。

• 单位
  广东省药品监督管理局