中国药物临床试验机构人类遗传资源管理现状调研

作者：姜敏; 孙文雄; 甘晨曦; 朱绍凡; 曹玉; 张会杰; 赵秀丽^*

来源：中国临床药理学杂志, 2020, 36(22): 3865-3868.

DOI：10.13699/j.cnki.1001-6821.2020.22.068

• 药物临床试验机构
• 人类遗传资源管理
• 问卷调查

目的调研中国药物临床试验机构人类遗传资源管理的现状,分析原因并提出建议。方法随机选取214家中国药物临床试验机构通过微信问卷形式针对人类遗传资源管理机构/部门设置、管理文件体系的建立、法规培训学习、监管、生物标本库的建立、接受检查情况等方面开展了调研。结果在调查的214家医院中,22%的医院未设置人类遗传资源管理机构/部门;医院层面和药物临床试验机构层面分别有33%和23%的医院未建立人类遗传资源管理文件体系;医院层面和药物临床试验机构层面分别有44%和17%的医院对人类遗传资源管理相关法规未开展任何形式的培训学习;医院层面和药物临床试验机构层面分别有44%和30%的医院对人类遗传资源事宜未进行监管或没有监管记录。结论医院和药物临床试验机构应加强对人类遗传资源的管理。

• 单位
  青岛大学附属医院; 南昌大学第一附属医院; 江西省人民医院; 首都医科大学附属北京同仁医院; 南京医科大学第二附属医院