新冠病毒核酸检测系统的性能验证及评价

作者：韶萌; 刘春霞^*

来源：南通大学学报(医学版), 2021, 41(04): 381-383.

DOI：10.16424/j.cnki.cn32-1807/r.2021.04.022

• 新型冠状病毒
• 性能验证
• 核酸检测

目的:评估使用乐普96通道聚合酶链式反应(polymerase chain reaction, PCR)仪(Lepgen-96)检测新型冠状病毒核酸是否满足临床需求。方法:依据CNAS-GL039性能评价文件及厂家声明,对本法精密度、正确度、最低检出限、特异性和抗干扰能力进行验证。结果:10例阴性样本和10例阳性样本的阴、阳性符合率均为100%,精密度均变异系数<5%,检测下限时检出率为100%,与常见的相同感染部位或同种属病原体无交叉反应,抗干扰能力实验组与对照组Ct差值<1.6。结论:检测结果符合率高、重复性好、特异性强、最低检出限和抗干扰能力均符合要求,可用于临床检测。

• 单位
  南通大学