苯磺酸左旋氨氯地平片稳定性研究

作者：李洁; 陈炜; 杨雯雯; 郭兴辉

来源：中国新药杂志, 2017, 26(16): 1954-1960.

• 苯磺酸左旋氨氯地平片
• 稳定性
• 脱氢氨氯地平
• 氨氯地平乳糖加合物

目的:考察全国11家企业生产的苯磺酸左旋氨氯地平片在光照、高温、高湿条件下放置5 d和10 d的有关物质及含量,以及样品中检出的氨氯地平乳糖加合物杂质量与环境温湿度的相关性。方法:采用Agilent XDB C18色谱柱（250 mm×4.6 mm,5μm）;流动相:甲醇-乙腈-0.7%三乙胺溶液[取三乙胺7.0 m L,加水至1 000 m L,用磷酸调节p H值至（3.0±0.1）,V甲醇∶V乙腈∶V三乙胺=35∶15∶50];检测波长:238 nm;流速:1.0m L·min-1;柱温:30℃;进样量:20μL。结果:11家生产企业均检出杂质脱氢氨氯地平,使用乳糖或糊精的3家企业检出氨氯地平乳糖加合物;光照、高温对脱氢氨氯地平和总杂质的含量影响较大,高温对左旋氨氯地平含量影响较大;氨氯地平乳糖加合物的量与环境温湿度和放置时间呈显著性正相关。结论:建议使用乳糖的生产企业变更处方工艺,生产过程应注意避光,车间控制温湿度,生产工艺如用湿法制粒应控制物料干燥温度不宜过高,包装应用避光、阻隔性好的材料,宜在避光、密封阴凉处保存。

• 单位
  河南省食品药品检验所