比卡鲁胺片仿制药和原研药的质量比对

作者：江文明; 刘茜; 金薇; 宋冬梅; 杨永健^*

来源：中国医药工业杂志, 2018, 49(10): 1421-1427.

DOI：10.16522/j.cnki.cjph.2018.10.012

• 比卡鲁胺片
• 有关物质
• 溶出曲线
• 含量均匀度
• 一致性评价

比较了比卡鲁胺片原研药和仿制药的有关物质、含量、含量均匀度和溶出曲线,以评价仿制药与原研药的一致性。采用HPLC法测定有关物质、含量均匀度和含量。采用桨法,转速50 r/min,以均含0.5%十二烷基硫酸钠(SDS)的盐酸溶液(pH 1.2)、乙酸盐缓冲液(pH 4.0)、磷酸盐缓冲液(pH 6.8)及0.5%SDS溶液为溶出介质,采用UPLC法在270 nm波长处测定介质中的药物浓度,并绘制出溶出曲线,采用相似因子(f2)进行比较分析。结果显示,仿制药的有关物质与原研药杂质谱不完全相同,且其杂质含量高于原研药;仿制药批次之间含量均匀度变化较大;仿制药在不同溶出介质中的溶出曲线与原研药存在一定程度的差异。

• 单位
  上海市食品药品检验所