痛宁凝胶临床研究模拟剂中柠檬黄、诱惑红和亮蓝的含量测定

作者：王星星; 刘莉莉; 吴云; 于丹; 王振中; 萧伟

来源：中国现代中药, 2016, 18(05): 644-649.

DOI：10.13313/j.issn.1673-4890.2016.5.024

• 紫外分光光度法
• 柠檬黄
• 诱惑红
• 亮蓝
• 稳定性

目的:建立紫外分光光度法对痛宁凝胶临床研究模拟剂中柠檬黄、诱惑红和亮蓝3种色素的含量测定方法,用于监控模拟剂的质量及稳定性。方法:应用紫外分光光度法测定柠檬黄、诱惑红和亮蓝在痛宁凝胶临床研究模拟剂中的含量,确定色素的最大吸收波长及最大吸收波长处的吸收系数和摩尔吸收系数,并测定样品中色素的含量。结果:柠檬黄在426 nm处的a=41.2 L·g-1·cm-1,ε=2.201 3×104mol·L-1·cm-1;诱惑红在503 nm处的а=45.5 L·g-1·cm-1,ε=2.225 6×104mol·L-1·cm-1;亮蓝在629 nm处的а=141.3 L·g-1·cm-1,ε=1.207 1×105mol·L-1·cm-1;在(40±2)℃、RH 65%±5%条件下,亮蓝的含量未发生变化,柠檬黄和诱惑红的含量明显下降。在(25±2)℃、RH 60%±10%条件下,3种色素含量稳定无变化。结论:建立的紫外分光光度法能够准确地测定模拟剂中色素的含量;通过紫外分光光度法的测定,模拟剂在高温高湿[(40±2)℃、RH 65%±5%]条件下不稳定,色素含量下降,在常温[(25±2)℃、RH 60%±10%]条件下色素含量无变化,稳定性好,此方法可以较好地监控模拟剂的质量及稳定性。

• 单位
  江苏康缘药业股份有限公司; 中药制药过程新技术国家重点实验室