二氢丹参酮Ⅰ标准样品的研制

作者：俞佳妮; 贾巧君; 叶子弘; 杨东风; 侯卓妮; 肖艺; 张晓丹^*

来源：中国计量大学学报, 2021, 32(02): 170-224.

• 计量
• 二氢丹参酮Ⅰ
• 标准样品
• 纯度
• 均匀性
• 稳定性
• 定值

目的:研制二氢丹参酮Ⅰ标准样品。方法:以唇形科植物丹参的干燥根为原料,提取分离获得二氢丹参酮Ⅰ纯品,并进行活性物质的杂质与结构测定。使用库伦电位滴定法与EXPEC 7000型电感耦合等离子体质谱仪进行杂质分析,测得样品水分与灰分。采用熔点与元素分析、紫外光谱(UV)、红外光谱(IR)、质谱(MS)和核磁共振(NMR)对样品进行结构确认。将样品分装成100瓶(10 mg/瓶)后,采用HPLC峰面积归一法进行了均匀性与稳定性检验以及联合定值分析。结果:经F检验确认了该样品在95%的置信区间范围内均匀性良好;0～4℃条件下保存24个月其稳定性良好;经国内8家具有分析资质的实验室进行协同定值,二氢丹参酮Ⅰ纯度定值结果为99.835%,扩展不确定度为0.50%。结论:本研究的二氢丹参酮Ⅰ达到国家标准样品的技术要求,可用于有关二氢丹参酮Ⅰ的检测方法校正和质量控制。

• 单位
  医药学院; 中国计量大学; 生命科学学院; 浙江理工大学