毛细管电泳结合激光诱导荧光检测分析单抗N糖谱的方法学联合验证

作者：王文波; 武刚; 于传飞; 张峰; 王兰^*

来源：药物分析杂志, 2022, 42(01): 172-178.

DOI：10.16155/j.0254-1793.2022.01.20

• 单克隆抗体
• N糖谱测定
• 方法学验证
• 毛细管电泳
• 质量控制

目的:对毛细管电泳结合激光诱导荧光(CE-LIF)检测单抗N糖谱方法进行多家实验室的联合验证。方法:依据国际人用药品注册技术协调会(ICH)Q2R1指导原则和2015年版《中华人民共和国药典》通则9101,开展方法学验证。评价指标包括专属性、线性、准确度、精密度、定量限、范围和耐用性。结果:验证数据表明，该方法具有良好的特异性、准确性、精密性和耐用性。蛋白量在100～400μg范围内具有良好的线性，R2大于0.97,且回收率在81%～109%范围内。精密性评价结果显示，G0F、Man5、G1F(1,6)、G1F(1,3)和G2F的校正峰面积百分比和迁移时间的RSD值均小于10%。该方法的定量下限为0.016%,可对在0.016%～77.233%范围内的单个色谱峰进行准确定量分析。同时多个条件下的耐用性评价结果表明该方法具有耐用性，峰面积百分比的RSD小于9%,迁移时间的RSD小于0.1%。结论:组织开展了基于CE-LIF的检测单抗N糖谱的方法学联合验证，结果表明方法可行，可用于单抗N糖谱的检测。

• 单位
  中国食品药品检定研究院