中药注射剂说明书修订情况分析与思考

作者：宋亚玲; 温雅璐; 张力^*; 吴宏辉; 黄举凯; 关婷; 杨晓晖^*

来源：中国中药杂志, 2021, 46(07): 1839-1845.

DOI：10.19540/j.cnki.cjcmm.20200708.501

• 中药注射剂
• 药品说明书
• 修订
• 药物相互作用
• 特殊人群用药

依据2006年1月—2020年5月国家药品监督管理局发布的中药注射剂说明书修订公告,对公告涉及的29个品种说明书修订内容进行梳理,分析了中药注射剂说明书存在的问题,为动态修订说明书提供依据。研究发现29个品种说明书修订项目均涉及不良反应、禁忌和注意事项,82.76%增加了警示语,提示说明书修订均为安全性问题。此外说明书尚存在注意事项提及的用药风险33.33%未在不良反应注明,82.76%未注明药物相互作用,17.24%缺乏特殊人群用药,48.28%未注明主治疾病中医证型,44.83%未注明功能主治分型分期,86.21%未注明使用疗程。提示中药注射剂说明书存在药品有效性信息不全面,已知风险显现不完全、缺乏药物相互作用及特殊人群用药、注意事项涉及的风险控制措施需后效评估等问题;提出药品上市许可持有人作为说明书修订的主体,应通过积极开展符合中药特点的上市后基础和临床研究,以中医药理论为指导结合最新研究成果,提高中药注射剂说明书修订水平的同时,为中药注射剂上市后评价提供依据。

• 单位
  北京中医药大学东方医院; 北京中医药大学东直门医院