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摘要
目的:采用体外群体生物等效性评价方法评估4种特殊制剂的等效性。方法:对国内外指南中关于群体生物等效性的内容进行总结，选择混合标度法，针对不同制剂，主要考察粒径参数、给药装置等体外测量数据参数，将指南中的公式和方程运用于2种吸入制剂(吸入用布地奈德混悬液和左沙丁胺醇雾化吸入溶液)以及2种脂质纳米注射剂(阿扎胞苷注射剂和注射用白蛋白结合型紫杉醇)的等效性研究。结果:该文的体外群体生物等效性研究取得良好的实践结果，除了阿扎胞苷注射剂的受试制剂与参比制剂不等效，需要对粒径继续加以改进外，其他3种制剂有95%的把握度说明受试制剂与参比制剂等效。结论:该研究成功将指南中的公式运用在实际案例中，对特殊制剂体外群体生物等效性在制剂研发中的应用有指导意义。
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单位华中科技大学同济医学院附属同济医院; 湖北天勤生物科技有限公司
