摘要
建立高效液相色谱法测定血液透析器中N-甲基吡咯烷酮溶出量的分析方法。以超纯水为替代溶剂,模拟临床使用条件循环浸提5 h。采用XSelect?HSS T3柱为分析柱,乙腈–磷酸盐缓冲溶液(体积比为3∶97)为流动相洗脱,检测波长为200 nm。N-甲基吡咯烷酮质量浓度在0.054 08~21.63 μg/mL范围内与色谱峰面积的线性关系良好,线性相关系数为0.999 9。测定结果的相对标准偏差为0.086%~1.332%(n=6),加标回收率为93.12%~95.13%。该方法可测定血液透析器中N-甲基吡咯烷酮的溶出量,以评估血液透析器的安全风险。