浅谈参考区间的建立和验证

作者：陈慧毅; 董劲春

来源：中国医疗器械信息, 2021, 27(17): 7-8.

DOI：10.15971/j.cnki.cmdi.2021.17.003

• 体外诊断
• 参考区间
• 建立与验证

随着体外诊断(In Vitro Diagnostic,IVD)检测技术的快速发展,检测分析物种类越来越多,能够给临床提供更多的辅助诊断信息,体外诊断试剂已经成为医疗机构非常重要的一部分。定量类体外诊断试剂需要满足溯源标准化,分析性能可靠,参考区间合理等条件,才能达到临床要求。文章简要介绍参考区间建立与验证的原则、方法以及已上市产品存在的问题,为以后同类产品注册提供帮助。