龙胆泻肝丸(片)中5种重金属元素测定与风险评估

作者：黄炳泉; 周云峰; 邓杰华; 黄招光; 吴喆; 杨建冬

来源：中成药, 2023, 45(04): 1275-1279.

• 龙胆泻肝丸(片)
• 重金属元素
• 风险评估
• 电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)

目的 测定龙胆泻肝丸(片)中镉(Cd)、汞(Hg)、铜(Cu)、砷(As)、铅(Pb)的含量，并对其进行风险评估。方法 采用电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法测定5种重金属元素的含量，靶器官毒性剂量(TTD)风险评估法对其可能所致的安全风险进行考量，并拟定残留量限度。结果 5种重金属元素在各自范围内线性关系良好(r≥0.999 3),平均加样回收率92.30%～98.98%,RSD 3.89%～5.92%。丸剂、片剂叠加风险值分别为2.93、1.71,均超过安全阈值(1.00)。48批样品中有6批Hg超标，9批Pb超标，7批As超标。结论 龙胆泻肝丸(片)整体上可能会对人体产生一定的非致癌风险，故需考虑提升该制剂质量标准，补充重金属元素限量检查法。