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摘要
目的 对比分析不同核酸检测系统对新型冠状病毒(2019 novel coronavirus, 2019-nCoV)核酸的检测能力差异，为选择2019-nCoV核酸提取、检测试剂及仪器提供参考。方法 用本实验室在用的两种不同厂家的核酸提取仪器(配套试剂)、检测试剂及全自动荧光定量PCR仪交叉组合成8个检测系统，分别检测10份2019-nCoV室间质评样本，其中5份来自国家卫健委临床检验中心，5来自广东省临床检验中心。结果 8个不同的检测系统检测10份室间质评样本，其中阳性8份，阴性2份，所有检测结果与预期结果完全一致。A提取试剂对应的检测系统测出的8份阳性样本的ORF1ab基因和N基因Ct值分别为30.67±4.96和30.67±6.06,B提取试剂对应的两个Ct值分别为29.96±5.00和29.26±5.45;E扩增仪器对应的两个Ct值分别为30.78±4.98和30.50±5.50,F扩增仪器对应的两个Ct值分别为29.85±4.97和29.43±6.07;以上两两对比差异无统计学意义。C检测试剂对应的两个Ct值分别为34.84±1.89和35.27±2.56,D检测试剂为25.80±2.05和24.84±2.20,两者对比差异有统计学意义；由于检测试剂D为快速法，如果加上其扩增程序中未采集荧光的10个循环，对应的Ct值分别为35.80±2.05和34.84±2.20,则和C检测试剂对比差异无统计学意义。结论 8个不同检测系统分别检测10份室间质评样本结果与预期结果一致，说明本实验室日常组合的检测系统准确性是可靠的。每个实验室对于自行搭建的检测系统都应进行比对分析各组合性能。经比对本实验室使用的快速检测试剂与普通试剂的性能基本一致。如有条件，在做好生物安全风险评估和控制基础上，可使用阳性样本代替室间质评样本，并扩大样本数量，进一步对仪器及试剂的各项性能指标进行评价，同时加强人员的培训和比对，持续改进操作技术和流程。
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