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摘要
目的:建立三七皂苷R1、人参皂苷Rg1和人参皂苷Rb1在三七总皂苷(PNS)肠溶微丸中的含量测定方法,并考察其体外释放度,为其质量控制提供依据。方法:采用HPLC法,色谱柱为XB-C18(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相为乙腈-水,梯度洗脱,流速为1.0 mL·min-1,柱温为30℃,检测波长为203 nm,加样量为20μL。按照2020年版《中华人民共和国药典》通则0931溶出度和释放度测定法,测定PNS在酸中和磷酸盐缓冲液中的释放度。结果:供试品中3种皂苷分离良好,线性关系良好;三七皂苷R1、人参皂苷Rg1和人参皂苷Rb1的线性范围分别为3.477～111.250、4.517～114.985、4.783～152.100μg·mL-1;检测限分别为0.584、0.631、0.565μg·mL-1,3批制剂中三七皂苷R1、人参皂苷Rg1和人参皂苷Rb1含量分别为10.40%、53.01%、32.49%,与PNS原料中的含量无明显差异,说明PNS主要有效成分的含量在制备过程中没有发生明显变化;三七皂苷R1、人参皂苷Rg1和人参皂苷Rb1在酸中释放量<10%,在pH值=6.8的磷酸盐缓冲液中45min累积释放量>70%,说明3批制剂的体外释放度具有良好的稳定性和重现性。结论:该方法可以准确、快速的实现PNS肠溶微丸中多种皂苷类成分的定量测定,可用于PNS肠溶微丸的质量控制。
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