盐酸二甲双胍普通片和缓释片在中国健康受试者中的安全性分析

作者：孙明利; 王进; 宋秀霞; 白海红; 刘慧娟; 刘晨; 佟媛旭; 王泽娟; 刘晓娜; 王瑜; 李岩; 李银娟; 陈刚; 李璞; 黄俊; 王兴河^*

来源：中国新药杂志, 2020, 29(04): 399-407.

• 盐酸二甲双胍
• 健康受试者
• 安全性
• 随机
• 生物等效性试验

目的:探讨盐酸二甲双胍(metformin hydrochloride,MH)普通片和缓释片在中国健康受试者中的安全性。方法:采集我科2017年11月—2018年4月开展的6项MH普通片和缓释片随机、开放、两周期、两交叉单次空腹及餐后状态下中国健康受试者人体生物等效性试验中服药受试者发生的与药物相关不良事件(correlative adverse event,CAE),比较服用普通片与缓释片、空腹与餐后、仿制药与原研药受试者发生CAE的差异。统计用SPSS 23.0软件分析。结果:本研究共纳入服药受试者269例,男199例(73.98%,199/269),(29.72±8.17)岁。试验期(17.17±8.16) d,共131例受试者发生253项不良事件(adverse event,AE),其中CAE 210项(83.00%,210/253),主要为消化道反应和实验室检查异常(95.24%,200/210),无严重不良事件(serious adverse event,SAE)发生。其中15例(5.58%,15/269)受试者中途退出试验,9例(60.00%,9/15)因为CAE退出试验。MH普通片CAE发生率高于缓释片(60.42%∶42.20%,P=0.004)、普通片CAE以消化道反应为主(71. 16%∶33.96%,χ2=29.111,P<0.001),而缓释片以实验室检查异常为主(60.38%∶25.00%,χ2=26. 828,P<0.001);空腹试验与餐后试验、受试制剂与参比制剂CAE发生无显著差异。结论:MH普通片和缓释片常见CAE不同,此认识有助于临床患者选择合适药物。

• 单位
  首都医科大学附属北京世纪坛医院