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摘要
目的研究者发起的临床研究(Investigator Initiated Trial, IIT)对全面推动临床诊疗的发展与同质化有着关键性作用, 希望探讨得出支持IIT的临床研究中心建设与管理标准的建议。方法通过文献资料分析与机构建设实践案例相结合, 即基于国内外高校与成熟的医疗机构建设临床研究中心的经验, 并总结上海交通大学医学院临床研究中心的建设案例, 进行中心建设与管理方案的探讨。结果提出支持IIT的临床研究中心建设与管理标准的建议, 涵盖中心建设原则、基本设置、组织架构、功能部门、基础平台、人员配置、文档管理与机构评估。结论总结出支持IIT研究的机构建设标准建议, 以供国内高校、医疗机构建设此类临床研究中心借鉴。
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