InnowaveDX MTB/RIF对结核分枝杆菌复合群及利福平耐药检测性能评估

作者：王艳萍; 谭云洪; 李欣; 王珏; 陈春光; 许俊; 项杰^*

来源：中华结核和呼吸杂志, 2023, 46(07).

• 结核
• 分枝杆菌, 结核
• 痰
• 诊断
• 利福平

目的评估结核分枝杆菌(MTB)和利福平耐药突变检测试剂盒(InnowaveDX MTB/RIF, 简称InnowaveDX)检测痰液对MTB复合群及利福平耐药的诊断价值。方法前瞻性连续纳入2020年6月19日至2022年5月16日湖南省结核病防治所、河南省传染病医院和武汉市金银潭医院就诊的具有结核病体征的患者1 328例, 依据纳入及排除标准, 最终纳入1 035例肺结核患者(确诊患者357例, 临床诊断患者678例)和180例非结核患者。收集所有患者的痰液样本, 进行常规痰涂片、痰培养、药敏试验, 并评价Xpert?MTB/RIF(简称Xpert)和InnowaveDX对肺结核和利福平耐药的诊断价值。对肺结核的诊断分别以临床诊断和MTB培养结果为参考标准, 对利福平耐药的评价分别以表型药敏试验和Xpert为参考标准, 分析两种检测方法对结核病诊断和利福平耐药的敏感度、特异度、阳性预测值、阴性预测值。两种检测技术的一致性分析行kappa检验。结果以临床诊断为参考标准, InnowaveDX对1 035例临床诊断肺结核患者检测敏感度[58.0%(600/1 035)]高于Xpert[51.7%(535/1 035)], 差异有统计学意义(P<0.001)。对270例培养阳性且鉴定为MTB复合群的肺结核患者, InnowaveDX和Xpert阳性率均高, 分别为99.6%(269/270)和98.2%(265/270), 差异无统计学意义;而在培养阴性的肺结核患者中, InnowaveDX检测敏感度为38.8%(198/511), 明显高于Xpert(29.4%, 150/511), 差异有统计学意义(P<0.001)。以表型药敏试验结果为金标准, InnowaveDX对利福平耐药的敏感度为99.0%(95%CI:94.7%～100.0%), 特异度为94.0%(95%CI:88.5%～97.4%)。以Xpert为金标准, InnowaveDX对利福平耐药敏感度为97.1%(95%CI:93.4%～99.1%), 特异度为99.7%(95%CI:98.4%～100.0%), 两种检测方法一致性kappa值为0.97(P<0.001)。结论 InnowaveDX检测MTB复合群敏感度较高, 尤其表现在结核病临床诊断和痰培养阴性肺结核患者。在利福平耐药检测方面, 分别以表型药敏试验和Xpert结果为参考标准, InnowaveDX均显示了较高的利福平耐药检测敏感度, 与Xpert的一致性高。InnowaveDX检测具有敏感度高和检测周期短的特点, 可有效提升结核病病原学阳性率和预测耐药性, 尤其适用于在中低收入国家推广应用。

• 单位
  河南省传染病医院; 湖北省中医院; 湖南省结核病防治所