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摘要
运用扫描电子显微成像技术拍摄经过固定处理的人血液白细胞，确定其细胞形态真实性后，分散重悬制备成尿沉渣白细胞计数标准物质候选物。使用高通量显微成像法和流式细胞术对标准物质候选物进行联合定值；通过方差分析法和回归曲线法考察了其均匀性和稳定性；与20份临床样本进行了评价基质效应的互通性验证，并对标准物质候选物进行了不确定度评定。研制得到的尿沉渣白细胞计数标准物质浓度水平为(516.0±50.5)cells/μL(k=2),均匀性和稳定性良好，4℃可保存12个月，与临床样本具有良好的互通性。该标准物质可用于临床检测中的全自动尿沉渣分析仪中白细胞项目的周期校准、质量控制，以及相关检测项目的分析方法确认和验证。
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单位中国计量科学研究院; 迪瑞医疗科技股份有限公司
