参附注射液质量标准研究

作者：袁海英; 史琳莉; 蔡帮军; 侯新莲^*

来源：中国中医急症, 2022, 31(03): 421-424.

• 参附注射液
• 质量标准
• 高效凝胶渗透色谱法
• 大分子物质
• 高效液相色谱法
• 单酯型生物碱

目的 提高参附注射液质量标准。方法 建立高效凝胶渗透色谱法对大分子物质进行检测，采用TSK-Gel G4000 PWXL(7.8 mm×300 mm,10μm)凝胶色谱柱，50 mmol/L乙酸铵溶液，流速为0.5 mL/min，柱温为40℃，蒸发光散射检测器（漂移管温度115℃，氮气流速3.2 L/min）；建立HPLC方法对参附注射液中单酯型生物碱进行含量测定，采用Thermo Hypersil BDS C18(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱，以流动相甲醇-0.2%三乙胺（冰乙酸调pH5.3）进行梯度洗脱，流速为1.0 mL/min；柱温为30℃，检测波长为235 nm。结果 参附注射液中未检出相对分子质量大于10 000的大分子物质；苯甲酰新乌头原碱在0.102～2.038μg范围内线性关系良好（r=0.9999），平均回收率为95.60%(RSD为2.41%)；苯甲酰乌头原碱在0.102～2.031μg范围内线性关系良好（r=0.9996），平均回收率为88.88%(RSD为2.44%)；苯甲酰次乌头原碱在0.101～2.016μg范围内线性关系良好（r=0.9996），平均回收率为90.03%(RSD为2.59%)。结论 本研究建立的大分子定性鉴别方法和单酯型生物碱含量测定方法简便、准确、重复性好，可以作为参附注射液的质量控制标准。