RTCA法用于医疗器械细胞毒性检测的研究

作者：黄婷; 陈婕; 郭欢; 张寒旭; 王晓亮; 李炎; 黄明; 荣祖元^*

来源：北京生物医学工程, 2020, 39(06): 594-600.

• 实时无标记细胞分析法
• MTT
• 医疗器械
• 细胞毒性

目的通过实时无标记细胞分析法(real time cell analysis, RTCA)与MTT法的比较研究,探讨RTCA法用于医疗器械细胞毒性常规检测的可行性。方法首先,通过筛选细胞接种密度建立基于L929细胞的RTCA细胞毒性检测方法。然后,使用不同浓度的DMSO稀释液、标准对照材料浸提液、56批真实世界的医疗器械产品,从简单到复杂分别比较RTCA法与MTT法用于细胞毒性检测结果的一致性,并且汇总多次试验的阴性对照和阳性对照结果,比较两种方法的可重复性。结果 RTCA法检测不同浓度的DMSO稀释液没有剂量效应关系,检测标准对照材料浸提液与MTT法结果完全一致并高度相关(R=0.989 8),检测56批医疗器械产品与MTT法结果一致率为80.4%,仅中度相关(R=0.618 3)。RTCA法的可重复性不比MTT法好。结论 RTCA法能有效检测医疗器械细胞毒性,但是部分产品可能因溶出物干扰检测结果而不适用。RTCA法作为一种新型的医疗器械细胞毒性检测方法的适用性还需要进一步研究。

• 单位
  四川省食品药品检验检测院