竞争风险模型在2型糖尿病治疗临床试验中的应用

作者：戚晴; 王洪源; 任倩; 纪立农

来源：中华临床医师杂志(电子版), 2012, 6(12): 3322-3326.

• 糖尿病,2型
• 格列本脲
• 竞争风险
• 血糖控制率
• 消渴丸

目的探讨竞争风险模型在2型糖尿病治疗临床试验中的应用。方法从北京、上海等地15家三级甲等医院募集未用过任何降糖药物的2型糖尿病患者,将符合入组标准的400例患者按照1∶1的比例随机分为消渴丸组和格列本脲组。患者按照既定方案服药,试验持续48周,每4周随访一次。在达到预先设定最大剂量(消渴丸服用剂量达到30粒/d或格列本脲服用剂量达到3片/d)后连续2次随访空腹血糖均大于7.0mmol/L的患者终止试验。终止试验的患者记为竞争事件。使用竞争风险模型估计两组血糖控制率、使用Gray检验比较两组血糖控制率、使用竞争风险回归模型探索血糖控制率的影响因素。结果共有368例患者纳入分析(两组均有184例)。消渴丸组共有77例患者血糖控制成功,62例患者发生竞争事件。格列本脲组共有78例患者血糖控制成功,61例患者发生竞争事件。消渴丸组血糖控制率为44.76%,其95%置信区间为(37.05%,52.15%);格列本脲组血糖控制率为45.91%,其95%置信区间为(38.00%,53.45%);经Gray检验,两组血糖控制率的差异没有统计学意义(P=0.8105);血糖控制率的影响因素为空腹血糖,相对危险度为0.806。结论在有竞争风险存在的研究中应该使用竞争风险模型;竞争风险模型估计得到的消渴丸组和格列本脲组的血糖控制率差异没有统计学意义。

• 单位
  公共卫生学院; 北京大学; 北京大学人民医院