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摘要
目的 对阿瑞匹坦脂防乳剂进行处方工艺优化，以期制得能承受湿热高压灭菌，质量符合要求的乳液。方法 参考上市脂肪乳注射液及相关实验结果，确定了阿瑞匹坦脂防乳剂的处方。通过Box-Behnken响应面法优化阿瑞匹坦脂防乳剂的乳化工艺，根据Design-Expert 8.0.6软件分析结果，得出的回归模型预测最优工艺为均质压力800 bar,均质次数6次，均质温度70℃,预测的平均粒径为211.4 nm, PDI为0.063。按照最优工艺制备3批样品，结果与预测值相当。结果 最终乳液可以承受121℃湿热高压灭菌10 min,最终产品的性状为白色乳状液体；粒径为212.4 nm, PDI为0.078;过氧化值为0.1 mL;甲氧基苯胺值为3.0;含量为100.3%;包封率为99.2%。结论 优化后的产品质量符合要求。
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