高效液相色谱法测定格隆溴铵注射液中有关物质

作者：李彬芳; **^*

来源：化工时刊, 2020, 34(08): 4-47.

DOI：10.16597/j.cnki.issn.1002-154x.2020.08.002

• 格隆溴铵注射液
• 有关物质
• 高效液相色谱法

目的:建立格隆溴铵注射液中有关物质定量的高效液相色谱(HPLC)法。方法:采用ACE Excel C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以庚烷磺酸钠缓冲液-乙腈为流动相,梯度洗脱,检测波长为215 nm,柱温为30℃,流速为1.0 mL/min,进样量为75μL。结果:格隆溴铵注射液中各有关物质和主成分分离度良好。杂质1～5定量限分别为0.008μg·mL-1、0.003μg·mL-1、0.02μg·mL-1、0.014μg·mL-1、0.021μg·mL-1,在考察的浓度范围内线性关系良好(r≥0.999,n=8),杂质1～5的回收率分别为101.0%、100.9%、101.2%、101.9%和100.5%。结论:该方法定量准确可靠,方法简便、操作简单、灵敏度高,适用于格隆溴铵注射液中有关物质质量控制。

• 单位
  苏州大学