289目录品种质量和疗效一致性评价进展及启示

作者：程元; 田丽娟^*

来源：中国医药工业杂志, 2019, 50(07): 808-813.

DOI：10.16522/j.cnki.cjph.2019.07.018

• 289目录品种
• 仿制药一致性评价
• 参比制剂
• 生物等效性(BE)试验

梳理289目录品种参比制剂发布情况,统计通过一致性评价的品种数量、关键时间节点并总结规律,提炼出可供借鉴的经验。结果显示,289目录中66%的品种有明确参比制剂,"三改"品种情况复杂;通过一致性评价的品种38个,基本于2016年底至2017年底进行BE试验备案,花费1～5个月完成BE试验,审评审批时间约半年左右。建议监管部门进一步明确"三改"品种的参比制剂;进一步扩大BE试验资源,对利润低但缺少临床替代的品种予以重点关注。

• 单位
  沈阳药科大学