企业开展仿制药一致性评价的常见问题与建议

作者：罗国良; 徐秀卉; 宋远征^*; 徐春玲; 陈玲芳

来源：医药导报, 2021, 40(12): 1780-1784.

• 仿制药
• 一致性评价
• 制药企业

仿制药一致性评价是国家对国内制药行业的一项重要改革政策。该文通过对国家药品监督管理部门有关一致性评价研究及注册等方面的要求,结合企业工作中遇到的实际困难,对制药企业开展一致性评价的几个问题进行梳理、分析、探讨,旨在为后续制药企业开展一致性评价工作提供思路和参考。

• 单位
  浙江康恩贝制药股份有限公司; 杭州康恩贝制药有限公司