<正>自2018年以来，国家赋予海南省政府对博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称“乐城先行区”）临床急需进口医疗器械和药品的审批权，允许在乐城先行区使用国外已经上市、国内尚未注册上市的创新药械产品（以下简称“特许药械”）。随后，国务院、海南省政府先后出台相关政策，允许在乐城先行区开展特许药械真实世界研究，其产生的真实世界证据可用于加快特许药械在国内的注册申请。
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