2019新型冠状病毒核酸检测体系性能验证

作者：吴剑; 龚纯全; 傅后榜; 龚虹; 张恒超; 支林俊; 徐媛; 刘宇

来源：医学理论与实践, 2022, 35(05): 727-730.

DOI：10.19381/j.issn.1001-7585.2022.05.003

• 新型冠状病毒
• 核酸
• 性能验证

目的：评估2019新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测体系在质量上是否能满足临床需求。方法：对本实验室采用的新冠核酸采样管、提取试剂、两种扩增试剂及相应仪器在配套使用时的阴阳性符合率、批内精密度、批间精密度及最低检测限、交叉反应等项目进行性能验证。结果：本实验室的新冠核酸检测体系阴阳性符合率100%;ORF1ab、N与E各基因批内精密度、批间精密度CV均≤5%;新冠标准物质稀释至厂家声明的最低检测限浓度500 copies/ml时，ORF1ab、N与E每个基因重复提取扩增10次，每次均出现了扩增曲线，Ct值均<37,检出率100%,利用本核酸检测体系对人类冠状病毒(HKU1、OC43、NL63和229E)、MERS冠状病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、人副流感病毒Ⅰ型、腺病毒Ⅰ型、EB病毒、人巨细胞病毒、肺炎支原体及人基因组DNA进行提取扩增，结果为阴性。结论：本实验室的新冠核酸检测体系阴阳性符合率一致，重复性好，最低检测限与厂家声明一致，与能引起相同或相似临床症状的其他病原体及人基因组DNA不产生交叉反应，特异性好，能够在质量上保证临床新冠核酸检测的需要，可为其他实验室选择配套检测体系提供参考依据。