GC-MS/MS法测定阿莫西林原料药中12种N-亚硝胺类基因毒性杂质

作者：周刚; 李鹏飞; 高家敏^*

来源：中国抗生素杂志, 2021, 46(04): 291-296.

DOI：10.13461/j.cnki.cja.007116

• 阿莫西林
• N-亚硝胺类基因毒性杂质
• GC-MS/MS

目的采用GC-MS/MS法,建立阿莫西林原料药中12种N-亚硝胺类化合物含量测定的方法。方法样品经二氯甲烷提取后,涡旋、离心、取上清液过滤,采用VF-WAXms(30m×0.25mm×0.25μm)毛细管气相色谱柱分离,选择性反应监测(SRM)进行定性定量检测。结果 12种N-亚硝胺在0.5～200ng/mL浓度范围内线性关系良好,相关系数均在0.998以上;检测限为0.033～0.481ng/mL,定量限为0.110～1.604ng/mL;回收率在78.5%～106.6%之间。结论所建立的GC-MS/MS测定法专属性好、灵敏度高,可同时测定12种N-亚硝胺杂质,为阿莫西林原料药中基因毒性杂质的质量控制提供参考。

• 单位
  中国食品药品检定研究院; 内蒙古自治区食品药品检验所