新型冠状病毒核酸非配套检测系统性能确认方法的建立

作者：黄韵; 王秋; 夏勇^*

来源：检验医学与临床, 2023, 20(09): 1223-1230.

DOI：10.3969/j.issn.1672-9455.2023.09.010

• 新型冠状病毒
• 核酸检测
• 非配套检测系统
• 性能确认

目的 对实验室新型冠状病毒(SARS-CoV-2)核酸非配套检测系统性能进行确认，以确定其是否满足临床需要。方法 根据ISO15189要求，对北京大学深圳医院实验室SARS-CoV-2核酸达安提取试剂与伯杰扩增试剂组成非配套检测系统的符合率、精密度、检出限及交叉反应进行性能确认。结果 非配套检测系统在实验室内不同的荧光定量PCR扩增仪上检测，方法符合率为100.00%;精密度确认试验ORF1ab基因和N基因变异系数(CV)均<5%。检出限能力ORF1ab基因为98.33%(118/120),N基因为91.67%(110/120),有效检出率为100.00%(120/120);与感染部位相同或感染症状相似的病原体无交叉反应。结论 实验室需对非配套检测系统进行性能确认，确保SARS-CoV-2核酸检测结果质量。

• 单位
  北京大学深圳医院