重组人源化抗CD52单克隆抗体稳定性研究

作者：陈继军; 秦海艳; 王建锋; 叶星; 南建军; 毛晓燕^*

来源：微生物学免疫学进展, 2020, 48(05): 26-30.

DOI：10.13309/j.cnki.pmi.2020.05.005

• 抗CD52单克隆抗体
• 稳定性
• 电荷异质性

目的考察人源化抗CD52单克隆抗体的稳定性。方法通过2～8℃长期稳定性试验、(25±2)℃加速稳定性试验以及(42±2)℃强制加速试验考察3批人源化抗CD52单克隆抗体在不同条件下的稳定性,对产品的蛋白质质量浓度、纯度、相对结合活性、电荷异质性进行检测。结果样品蛋白质质量浓度和纯度不随时间改变,电荷异质性和相对结合活性随时间增加而降低。3批原液在2～8℃存储可以在36个月内均保持合格;25℃可以在3个月内保持合格; 42℃可以在7 d内保持合格。结论人源化抗CD52单克隆抗体稳定性良好,同时可以短期耐受42℃条件。

• 单位
  兰州生物制品研究所有限责任公司