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摘要
拓展使用临床试验药物是特定患者没有其他可行选择时,在临床试验之外获得临床试验药物的一种特殊途径。拓展使用临床试验药物制度在保证公众用药安全的同时,最大程度上实现用药可及性。临床急需用药的患者对试验药物的迫切需求,推动了美国拓展使用临床试验药物制度的发展。美国对拓展使用临床试验药物的适用条件、审查主体、适用程序、风险规制措施等制定了完备的法律和指南。我国《药品管理法》第23条规定了临床试验药物的拓展使用,应当尽快颁布配套的管理办法,明确拓展使用临床试验药物的具体监管要求,规范其适用程序,以保障在新冠肺炎疫情等突发公共卫生事件中的用药可及性。
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