全降解冠脉雷帕霉素洗脱支架系统有机溶剂残留分析

作者：王丽; 付步芳; 魏嫣; 史国华; 杨光; 王春仁

来源：北京生物医学工程, 2015, 34(04): 398-402.

• 气相色谱
• 质谱
• 顶空进样
• 全降解
• 支架
• 有机溶剂

目的采用顶空进样-气相色谱-质谱联用法(headspace sampling-gas chromatography-mass spectrometry,HS-GC-MS)测试全降解冠脉雷帕霉素洗脱支架系统有机溶剂残留的情况,最终建立顶空进样-气相色谱-氢火焰离子化检测器(headspace sampling-gas chromatography-flame ionization detector,HS-GC-FID)定量测定丙酮残留量的检测方法。方法采用HS-GC-MS,全扫描模式对全降解支架系统中的含药支架、球囊、输送系统、支架原料及裸支架5种被测对象进行残留有机溶剂的定性分析,并采用HS-GC-FID对其中残留较多的丙酮进行了定量分析。结果 5种被测对象中均有多种有机溶剂残留,主要为芳香烃类(甲苯)、酮类(丙酮)、卤化烃类(二氯甲烷、三氯甲烷)、醇类(乙醇等)、酯类(乙酸乙酯等)。丙酮在9.044.8μg/m L浓度范围内线性良好,相关系数为0.9995,平均加样回收率为100.3%(n=6,RSD=1.2%),精密度为2.0%(n=5)。结论新产品注册检测含药支架有机溶剂残留的同时,建议考察支架原料、裸支架的有机溶剂残留。建立的定量检测方法简便、快速、准确,可用于全降解支架系统中残留有机溶剂的检测与质量控制。

• 单位
  中国食品药品检定研究院; 国家食品药品监督管理总局