基于openFDA数据挖掘和分析芦可替尼的不良事件信号

作者：黄颖贤; 徐婷

来源：中国处方药, 2023, 21(08): 105-109.

DOI：10.3969/j.issn.1671-945X.2023.08.028

• 芦可替尼
• 不良事件
• 数据挖掘
• 报告比值比法
• 比例报告比值法

目的 基于openFDA数据库挖掘与分析芦可替尼的不良事件报告，为临床安全合理用药提供参考。方法 对美国食品药品管理局（FDA）不良事件报告系统（FAERS）数据库收录的2011年11月16日～2022年5月2日期间芦可替尼的不良事件相关报告进行分析。采用报告比值比法（ROR）和比例报告比值法（PRR），按药物不良反应术语集的首选系统器官分类（SOC）和首选术语（PT）对报告例数居前100位不良事件的风险信号进行统计和分析。结果 共检索到芦可替尼相关不良事件报告39 649例，芦可替尼ADE报告数量逐年递增，报告者主要为消费者或非医务专业人员（62.69%）；主要上报国家是美国（91%）；适应证主要为骨髓纤维化（40.59%）；严重不良事件占48.28%。采用ROR法和PRR法对报告例数排名前100位的ADE进行信号检测，结果共有36个可疑信号生成，主要涉及各类检查（12个）、全身性疾病及给药部位各种反应（7个）、血液和淋巴系统疾病（4个）、感染及侵染类疾病（4个）等，所得到的芦可替尼的不良事件风险信号与已知的相关安全性信息基本一致，但也发现药品说明书未提及的新型冠状病毒感染、记忆障碍、意外治疗反应、口腔炎等可疑信号。结论 通过openFDA对芦可替尼进行深入挖掘和分析相关的不良事件数据，有助于发现其潜在的不良反应风险信号，为临床提供合理用药的数据参考，保障患者用药安全。

• 单位
  广州中医药大学第二附属医院