注射用克林霉素磷酸酯质量分析

作者：李香荷; 张冬; 王强; 王韵; 田兰; 高燕霞^*

来源：中国抗生素杂志, 2022, 47(02): 158-166.

DOI：10.13461/j.cnki.cja.007290

• 注射用克林霉素磷酸酯
• 评价性抽验
• 质量标准

目的 评价国内注射用克林霉素磷酸酯的质量，并对质量标准进行完善。方法 采用法定检验方法与探索性研究相结合，对2021年国家药品抽验得到的142批次样品进行比较分析。结果 按法定标准检验142批次样品的合格率为100%。但现行法定标准存在“一药多标”现象，且有关物质方法设置不合理，限度不同，含量测定方法待改进等问题。探索性研究新建了有关物质和含量测定法，并采用LC/MS等方法确证了各杂质的结构，并对杂质的来源进行归属。结论 目前国内注射用克林霉素磷酸酯总体质量良好，但存在杂质随着贮存时间的延长，含量明显增加的问题；此外法定检验标准未对含量最大的杂质B和F进行控制，法定标准有待统一和提高。