生物制品上市申请药学申报资料常见问题和审评关注要点分析

作者：周莉婷; 罗建辉^*

来源：中国新药杂志, 2020, 29(03): 264-268.

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• 常见问题
• 关注要点

目前生物制品上市申请药学申报资料普遍存在完整性和规范性的问题,本文结合相关法规、指导原则的要求以及近年的审评经验,梳理了生物制品上市申请药学申报资料的主要问题和审评关注要点,以期帮助申请人提高申报资料质量。