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摘要
目的建立测定阿戈美拉汀原料药中残留的2种有机溶剂(乙酸、乙醚)的检测方法。方法采用直接进样气相色谱法,色谱柱为DB-FFAP毛细管柱(30 m×0.32 mm×0.5μm),载气为高纯度氮气;柱温40℃,维持2 min,以50℃/min升至120℃;再以20℃/min升至220℃,维持2 min;氢火焰离子化检测器(FID),进样口温度为250℃,检测器温度为250℃,载气流量为2 mL/min,进样量1μL,分流比为20∶1。结果在考察的浓度范围内线性关系良好(r=0.999 70.999 8),2种残留溶剂均完全分离,精密度试验RSD值以及被测组分的平均回收率均符合要求。结论该气相色谱法操作简单,准确度、灵敏度高,可用于检测阿戈美拉汀原料药中残留的有机溶剂。
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