人用药品技术要求国际协调理事会(ICH)《E6(R3)：药物临床试验质量管理规范》修订进展及更新要点

作者：杨兰; 马润镒; 王海学; 周刚; 刘艺迪; 杨志敏^*

来源：中国医药工业杂志, 2023, 54(09): 1382-1386.

DOI：10.16522/j.cnki.cjph.2023.09.015

• ICH E6(R3)
• 药物临床试验质量管理规范
• 修订
• 更新要点

ICH《E6(R3)：药物临床试验质量管理规范(GCP)》是涉及人类参与者的临床试验的国际性伦理和科学质量标准。遵循GCP开展临床试验将有助于确保试验参与者的权益、安全和健康得到保护，并且确保临床试验结果可靠。GCP是各国药品监管部门对药物临床试验监督管理的重要依据。同时，GCP是ICH的一级指导原则，充分实施该原则是认定ICH成员资格的重要条件之一。文章旨在介绍此次修订的背景、修订进展及修订的亮点，有助于我国各界充分了解E6(R3)原则及附件1的修订意涵，为后续遵循和实施E6(R3)奠定基础。