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摘要
目的梳理2023年新版《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》(以下简称"《办法》")对初始伦理审查申请材料提出的新要求, 探讨提出这些新要求背后的伦理考虑, 对各项初始伦理审查申请材料的准备应注意的关键细节及实践操作提出可行性建议, 为研究者、伦理审查委员会和机构规范推进伦理审查工作提供一定的参考。方法对比2016年《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》相关规定, 结合伦理理论前沿热点以及伦理审查工作实践进行讨论。结果初始伦理审查申请材料准备应基于对新版《办法》的精准理解, 强调合规的同时, 避免形式化落实法规要求, 增加不必要的负担。结论准备高质量的伦理审查申请材料是研究者的责任, 但是, 机构和伦理审查委员会应该提供相应的支持, 包括明确政策法规的最新要求、更新所在机构伦理审查标准操作规程, 确保为研究者提供及时且持续的伦理培训和伦理咨询。伦理审查工作的规范和完善, 需要更加全面的视角和系统的规划, 强化各方主体的责任意识。
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