儿科临床研究的知情同意

作者：倪韶青; 漆林艳; 李春梅; 俞惠民

来源：临床儿科杂志, 2017, 35(03): 236-240.

DOI：10.3969/j.issn.1000-3606.2017.03.020

• 知情同意
• 监护人
• 受试者
• 儿科临床

<正>近年来,国家相继出台文件优先支持研发儿童药品,修订儿童用药说明书。自2014年5月国家卫计委等六部委出台《关于保障儿童用药的若干意见》后,同年7月国家食品药品监督管理总局(China Food and Drug Administration,CFDA)出台了《儿科人群化学药物药代动力学研究技术指导原则》,2015年12月发布《临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则》,2016年3月发布《儿科人群药物临床试验技

• 单位
  浙江大学医学院附属儿童医院