近红外光谱技术用于正天丸混合过程终点的判断

作者：陈红英; 李琼娅; 陈佳乐; 栾连军; 代瑶霞

来源：中国实验方剂学杂志, 2016, 22(12): 13-16.

DOI：10.13422/j.cnki.syfjx.2016120013

• 正天丸
• 近红外光谱
• 混合终点
• 马氏距离
• 主成分分析

目的:利用近红外光谱(near-infrared spectroscopy,NIR)技术分析正天丸的混合过程,建立一种快速判断混合终点的方法,以提高混合过程的均匀度和混合效率。方法:采用在线取样采集正天丸混合过程中粉末的NIR,计算不同时间点混合均匀度,利用主成分分析(principal component analysis,PCA)结合马氏距离判断粉末混合终点。采用HPLC测定不同混合时间点芍药苷含量以验证定性判断结果,检测波长235 nm,流动相0.05%磷酸-乙腈梯度洗脱。结果:随着混合时间的延长,粉末混合均匀度增大,20 min后达97%以上;PCA-马氏距离判断结果显示20 min后,到校正光谱的马氏距离基本保持不变(<1.0),提示混合达到均匀状态,定量验证结果显示20 min后芍药苷含量的RSD趋于稳定。结论:近红外光谱技术可用于判定正天丸的混合过程终点,为其他大品种制剂的研究提供了参考。

• 单位
  浙江大学; 华润三九医药股份有限公司