全自动生化法检测25-羟基维生素D的方法学评估研究

作者：徐必文; 谢梅; 蒋华科; 陈静; 龚燕飞^*

来源：中国处方药, 2023, 21(02): 28-30.

• 全自动生化分析仪
• 25-羟维生素D
• LC-MS/MS法

目的 为医院受检人群血清25-羟基维生素D检测提供更加快速准确的方法。方法 在全自动生化分析仪上使用胶乳免疫比浊法测定血清25-羟基维生素D，参照美国临床和实验室标准化协会系列文件和卫生行业标准，对该方法检测血清25-羟基维生素D的精密度、线性范围进行评价；同时与液相色谱-质谱联用法(LC-MS/MS)进行比对试验评价。结果 全自动生化分析仪胶乳免疫比浊法测定血清25-羟基维生素D的回收率为比例系统误差=100%-96.1%=3.9%小于厂家声明的10%，在可接受范围内，说明该方法有良好的准确性，批内、批间变异系数均<10%，精密度符合要求；该方法测定血清25-羟基维生素D在8～150 ng/ml线性范围验证Y=0.984X-1.805 5,r2=0.996，符合厂家r2≥0.99的要求，线性范围验证通过。与LC-MS/MS法比对试验结果进行定量比对回归分析r2=0.851 2，两方法定量结果不具有可比性，但对两种方法的结果以25-羟基维生素D缺乏与不缺乏进行定性分析，总符合率：85.11%> 80%，阳性符合率：86.49%，阴性符合率：84.21%，表明全自动生化分析仪胶乳免疫比浊法与LC-MS/MS法对于判断受检人员是否缺乏25-羟基维生素D是一致的。结论 全自动生化分析仪胶乳免疫比浊法测定血清25-羟基维生素D方法性能满足临床检测需求，与LC-MS/MS法比对符合率高，能快速对受检人群进行检测判断是否缺乏25-羟基维生素D。