重组人胰岛素注射液中异天冬氨酸含量检测

作者：李恒; 晏菊姣; 范晓磊; 宋德芳; 吴健鸿^*; 周朝晖

来源：中国药业, 2022, 31(09): 90-93.

• 重组人胰岛素注射液
• 异天冬氨酸
• 高效液相色谱法
• 含量

目的 建立测定重组人胰岛素注射液中异天冬氨酸(isoAsp)含量的方法。方法 应用IsoQuant?异天冬氨酸检测试剂盒，结合高效液相色谱法检测重组人胰岛素注射液中isoAsp的含量，同时按2020年版《中国药典(三部)》法定标准测定杂质A21脱氨人胰岛素。结果 S-腺苷-L-高半胱氨酸(SAH)进样量在5～100 pmol范围内与峰面积线性关系良好(R2=0.999 7),SAH平均加样回收率为101.68%,RSD为11.60%(n=9);2批样品中isoAsp含量的平均值分别为3.46 nmol/L和2.78 nmol/mL，杂质A21脱氨人胰岛素的含量分别为1.04 nmol/mL和1.70 nmol/mL。结论 所建立的方法可有效测定重组人胰岛素注射液中isoAsp的含量，可作为法定标准中杂质A21脱氨人胰岛素检验的补充，以控制重组人胰岛素注射液的质量。

• 单位
  武汉药品医疗器械检验所