安徽省中药注射剂生产企业监督检查情况分析与改进策略

作者：王浩; 胡士高; 袁建龙^*

来源：中国药业, 2023, 32(09): 24-27.

• 中药注射剂
• 缺陷项目
• 安徽省
• 生产企业
• 监督检查

目的 促进中药注射剂质量管理水平与产品质量的提升。方法 依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》等相关规定，安徽省药品审评查验中心2021年对安徽省6家中药注射剂生产企业进行监督检查，汇总、分析存在的问题，并有针对性地提出改进建议。结果 检查结果为符合要求或基本符合要求；未发现关键处方工艺与注册申报不一致的问题；共发现缺陷70项，平均每家企业约12项，其中主要缺陷4项（5.71%）、一般缺陷66项（94.29%），无严重缺陷；缺陷主要集中于质量控制与质量保证、文件管理、附录无菌药品3个章节，分别有14项（20.00%）、12项（17.14%）、10项（14.29%）；已基本开展药品不良反应监测工作。针对以上缺陷，建议企业强化风险意识，规范变更控制和偏差处理，提高文件管理水平，重视过程控制，严控物料管理和生产管理，加强药品不良反应监测，持续开展中药注射剂研究工作。结论 企业应落实药品上市许可持有人安全主体责任，不断提高和完善中药注射剂的质量管理水平，加强药品不良反应监测和上市后研究，确保中药注射剂的质量。