过敏原特异性IgE抗体定量检测试剂的性能验证

作者：杜文胜; 朱杰华; 潘丽; 黎兵; 何应中; 陈莉; 黄俊琼^*

来源：临床检验杂志, 2020, 38(11): 810-814.

DOI：10.13602/j.cnki.jcls.2020.11.03

• 过敏原
• IgE抗体
• 定量检测
• 性能验证

目的对某品牌过敏原IgE抗体定量检测试剂进行性能验证。方法参考美国临床和实验室标准协会(clinical and laboratory standards institute,CLSI)及中华人民共和国医药行业标准YY/T 1581-2018的相关文件,对符博克TM过敏原IgE抗体定量检测试剂进行准确度、检出限、线性、重复性、批间差、特异性验证,并与Immuno CAP系统检测结果进行一致性评价。结果该试剂批内变异系数(CV)<10%,批间CV<20%,与WHO 11/234标准品的相对偏差<15%,回收率为85%～115%,检出限≤0.35 IU/m L,稀释线性相关系数>0.99,对总IgE浓度>60 IU/m L的样本、IgA浓度>700μg/m L的样本、IgM浓度>500μg/m L的样本、IgG浓度>7 000μg/m L的样本的测定浓度均不高于检出限(0.35 IU/m L)。与Immuno CAP系统进行方法学比对,屋尘螨、粉尘螨、屋尘、艾蒿、鸡蛋、牛奶6个项目Kappa值均>0.75。结论该过敏原特异性IgE抗体的定量检测试剂具有良好的准确度、检出限、线性、重复性、批间差、特异性,与Immuno CAP系统具有较高的一致性,具备临床推广价值。

• 单位
  玉溪市人民医院; 遵义医科大学