酶学指标检测验证罗氏Modular P800全自动生化分析仪性能的分析

作者：雷忠英; 张梅香; 李春梅; 张露; 焦梅^*

来源：标记免疫分析与临床, 2020, 27(04): 691-696.

• 丙氨酸氨基转移酶
• 天门冬氨酸氨基转移酶
• 罗氏Modular P800全自动生化分析仪

目的通过检测酶学指标丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(AST)验证罗氏Modular P800全自动生化分析仪的分析性能。方法根据美国临床实验室标准协会(CLSI)系列文件(EP15-A2,EP6-A2)和其他相关文献的实验方案,对罗氏Modular P800全自动生化分析仪检测ALT、AST的精密度、正确度、线性、临床可报告范围、生物参考区间5大性能进行验证,参照昆涞Q-expertTM质控软件进行结果判断,并与厂商声明的性能或公认的质量标准进行比较。结果精密度均符合制造商性能标准;ALT与AST相对偏倚(SE%)均在临床可接受水平范围内;ALT、AST检测均呈一阶线性,线性范围分别为10.63～600U/L、4～800U/L;ALT和AST临床可报告范围分别为10.63～9 600U/L、4～12 800U/L;ALT、AST生物参考区间验证结果均符合要求。结论罗氏Modular P800全自动生化分析仪ALT、AST检测的主要分析性能符合质量目标要求。

• 单位
  南京医科大学第二附属医院